La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció que un grupo de especialidades medicinales podrá comercializarse como medicamentos de venta libre, según lo dispuesto en la Disposición 4714/2026 publicada en el Boletín Oficial.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) modificó la condición de venta de un grupo de medicamentos que hasta ahora se comercializaban bajo receta y estableció que podrán pasar a la categoría de venta libre.
La Disposición 4714/2026, firmada el 27 de julio de 2026, establece que distintas especialidades medicinales con trimebutina, levocetirizina, fexofenadina, dimenhidrinato, olopatadina, ivermectina y otros principios activos podrán comercializarse como medicamentos de venta libre.
La medida alcanza a especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que contienen determinados ingredientes farmacéuticos activos, en concentraciones y formas farmacéuticas específicas. No todos los medicamentos que contengan esos principios activos pasan automáticamente a venderse sin receta en cualquier presentación. La disposición establece concentraciones, vías de administración y formas farmacéuticas alcanzadas. Los titulares de los registros deberán adecuar las presentaciones de expendio a la dosis, el intervalo entre dosis y la duración del tratamiento aprobados.
Los medicamentos incluidos son:
- Trimebutina maleato: 100 mg, administración oral en comprimidos y/o cápsulas.
- Levocetirizina diclorhidrato: 5 mg y 5 mg/ml, en comprimidos, cápsulas y solución oral.
- Fexofenadina clorhidrato: 60 mg, 120 mg y 6 mg/ml, en comprimidos, cápsulas y solución oral.
- Dimenhidrinato: 50 mg, en comprimidos y/o cápsulas de administración oral.
- Nafazolina clorhidrato + feniramina maleato: 0,025 g/100 ml de nafazolina y 0,3 g/100 ml de feniramina, en solución oftálmica estéril.
- Olopatadina clorhidrato: 0,1 g/100 ml y 0,2 g/100 ml, en solución oftálmica estéril.
- Carboximetilcisteína: 5 g/100 ml, en jarabe y/o solución oral.
- Cloruro de aluminio hexahidratado: 20 g/100 ml, en loción de aplicación tópica.
- Carbonato de calcio + tintura de árnica montana + nitrato de plata: en concentraciones establecidas, para polvo de uso oral y/o tópico.
- Ivermectina: 0,5 g/100 g, en loción de aplicación tópica.
Para identificar si un medicamento específico está alcanzado por la nueva norma, es necesario revisar el principio activo, la concentración y la presentación. Dos productos con el mismo ingrediente pueden tener distintas condiciones de venta si difieren en dosis, forma farmacéutica o vía de administración.
La disposición establece que los lotes liberados antes de la entrada en vigencia de la norma podrán continuar comercializándose con el rótulo, envase y prospecto previos. Los lotes liberados con posterioridad deberán adecuar sus materiales a la nueva condición de venta libre y contar con el código QR correspondiente al prospecto.
ANMAT fundamentó el cambio en la evaluación de seguridad y eficacia de los medicamentos. Se analizó que los productos hubieran sido comercializados bajo receta en Argentina durante al menos cinco años sin reportes de eventos adversos graves que afectaran el balance entre riesgos y beneficios. También se consideró que presentan bajo riesgo de reacciones adversas serias de tipo A y muy bajo riesgo de reacciones adversas serias de tipo B. Para la evaluación se tuvieron en cuenta antecedentes regulatorios nacionales e internacionales, incluyendo organismos de Europa, España, Francia, Estados Unidos, Brasil y Colombia.
La nueva normativa entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial. Desde ese momento, los titulares de los certificados deberán adecuar las presentaciones y los materiales correspondientes a la nueva condición de expendio.